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医药工业洁净厂房设计规范

Code for design of pharmaceutical industry clean room

  • 标准编号:GB 50457-2008
  • 标准状态:已作废
  • 发布时间:2008-11-12
  • 实施时间:2009-06-01
  • 代替情况:

    被GB 50457-2019代替

  • 发布部门:

    中华人民共和国住房和城乡建设部 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

  • 批准部门:

    中华人民共和国住房和城乡建设部

  • 主编部门:

    中国医药工程设计协会

  • 起草单位:

    中国医药集团武汉医药设计院 中国医药集团重庆医药设计院

  • 起草人:

    缪德骅 王福国 吴天和 刘琳等

前言


本规范是根据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范制订、修订计划(第二批)》的通知”(建标函[20053124号)的要求,由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。

本规范在编制过程中,结合近年来国内外 GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建设的实践,广泛征求了有关单位的意见,最后经审查定稿。

本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文,必须严格执行。本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释,由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程中,希望各单位结合工程实践,认真总结经验,如有需要修改和补充之处,请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司(地址:上海市浦东新区张杨路769号,邮编200120),以便今后修订时参考。


目录


1总则
2术语
3生产区域的环境参数
3.1一般规定
3.2环境参数的设计要求
4厂址选择和总平面布置
4.1厂址选择
4.2总平面布置
5工艺设计
5.1工艺布局
5.2人员净化
5.3物料净化
5.4工艺用水
6工艺管道
6.1一般规定
6.2管道材料、阀门和附件
6.3管道的安装、保温
6.4安全技术
7设备
7.1一般规定
7.2设计和选用
8建筑
8.1一般规定
8.2防火和疏散
8.3室内装修
9空气净化
9.1一般规定
9.2净化空气调节系统
9.3气流流型和送风量
9.4风管和附件
9.5监测与控制
9.6青霉素等药品生产洁净室的特殊要求
10给水排水
10.1一般规定
10.2给水
10.3排水
10.4消防设施
11电气
11.1配电
11.2照明
11.3通信
11.4静电防护及接地
附录A药品生产环境的空气洁净度等级举例
附录B医药洁净室(区)的维护管理
附录C医药洁净室(区)的验证
本规范用词说明
附:条文说明
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